La Unidad Habilitada de Apoyo al Pre Dictamen (UHAP) del IMSS, se crea con fundamento en el convenio: “Bases de Colaboración para la Evaluación de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos”, firmado entre el Comisionado de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Director General del IMSS, el 9 de octubre de 2014.

El objetivo de la UHAP es coadyuvar en la evaluación de protocolos de investigación en salud en seres humanos, con apego a las disposiciones legales vigentes emitidas por la COFEPRIS y disminuir los tiempos regulatorios.

Sus funciones sustantivas son:

1. La formalización de convenios de colaboración con las empresas farmacéuticas, de acuerdo con la normatividad institucional.
2. La elaboración de pre-dictámenes para la COFEPRIS, de acuerdo con las disposiciones legales vigentes.

Documentos legales que regulan el funcionamiento de la Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen (UHAP) del IMSS:
a) Ley General de Salud.
b) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
c) Reglamento de Insumos para la Salud.
d) Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA-3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
e) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Fármaco-vigilancia. (Se adjunta para sustitución)
f) Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación para la Salud, publicados por la COFEPRIS.
g) Bases de colaboración para la evaluación de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos celebrado entre la UHAP/IMSS y la COFEPRIS.

1. Listado de documentos requeridos para la formalización de convenios.